Skip navigation links
Trang chủ
Giới thiệu
Tin tức
Thông tin quản lý hành nghề
Nghiên cứu khoa học
Văn bản quản lý
Thủ tục hành chính
Nghị định 111
Công bố
Skip navigation links
Giới thiệu
Ban giám đốc và các phòng chuyên môn
Chức năng nhiệm vụ
Giới thiệu chung
Các phòng chuyên môn
Điện thoại cấp cứu
Kế hoạch, lịch công tác
Quy hoạch, Phát triển
eOffice
Lịch tiếp công dân
Tin tức
Văn bản quản lý
Văn bản điều hành
VB Hỗ trợ người nghèo
Chế độ, chính sách
Thủ tục hành chính
CSDL Hành chính Quốc gia
Một cửa Sở Y tế
Thông tin chuyên ngành
Khám phá khoa học
Y
Dược
Y học cổ truyền
Chương trình dự án
Thống kê y tế
Công khai ngân sách
Thông tin cần biết
Nuôi thành công tinh trùng để chữa vô sinh
Sá sùng tư âm giáng hỏa
Việt Nam sản xuất được thuốc cúm A H1N1, H5N1
noimg Số lượt truy cập

 Xem chi tiết TTHC



Tên thủ tục Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cho cơ sở kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt thuộc thẩm quyền của Sở Y tế
Cơ quan thực hiện Sở Y tế
Cơ sở pháp lý
Căn cứ pháp lý của TTHC:
 - Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06/4/2016.
 - Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.
 - Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết và biện pháp thi hành một số điều của Luật Dược.
 - Thông tư số 277/2016/TT-BTC ngày 14/11/2016 của Bộ Tài chính quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm.
 - Quyết định số 7867/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ Y tế về việc công bố thủ tục hành chính mới ban hành/được sửa đổi, bổ sung/thay thế/bị bãi bỏ trong lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.
Thủ tục
9.1. Trình tự thực hiện:
 Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược gửi hồ sơ về Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương nơi cơ sở đó đặt địa điểm kinh doanh.
 
 Bước 2:Sau khi nhận hồ sơ, Sở Y tế trả cho người đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược Phiếu tiếp nhận hồ sơ theo Mẫu số 01 Phục lục I của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP.
 
 a) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, Sở Y tế:
 
 - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ đối với trường hợp cơ sở vật chất, kỹ thuật và nhân sự đã được kiểm tra, đánh giá đáp ứng Thực hành tốt phù hợp với phạm vi kinh doanh, không phải tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
 
 - Tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở đề nghị cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
 
 b)Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ đối với trường hợp quy định tại gạch đầu dòng thứ nhất thuộc mục a, trong thời hạn 10 ngày làm việc, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, Sở Y tế có văn bản gửi cơ sở đề nghị, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
 
 Bước 3: Sau khi nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theoNghị định 54/2017/NĐ-CP.
 
 a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, Sở Y tế có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại điểm b Bước 2;
 
 b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, Sở Y tế thực hiện theo quy định tại điểm a Bước 2.
 
 Bước 4: Sau khi đánh giá thực tế cơ sở, Sở Y tế có trách nhiệm:
 
 - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược trong thời hạn 10  ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp không có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa;
 
 - Ban hành văn bản thông báo về các nội dung cần khắc phục, sửa chữa trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày hoàn thành việc đánh giá thực tế đối với trường hợp có yêu cầu, khắc phục, sửa chữa.
 
 Bước 5: Trong thời hạn 20 ngày, kể từ ngày nhận đượcvăn bản thông báo và tài liệu chứng minh đã hoàn thành việc khắc phục, sửa chữa của cơ sở đề nghị, Sở Y tế cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược hoặc trả lời lý do chưa cấp.
 
 Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày Sở Y tế có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
 
 Bước 6: Trong thời hạn 05ngày làm việc, kể từ ngày cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược, Sở Y tế công bố, cập nhật trên Cổng thông tin điện tử của đơn vị các thông tin sau:
 
 a) Tên, địa chỉ cơ sở được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;
 
 b) Họ tên người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược, số Chứng chỉ hành nghề dược;
 
 c) Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược.
Loại Dược phẩm
Thời gian
Thời hạn giải quyết: - 20 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp không phải đi đánh giá cơ sở.
 - 30 ngày kể từ ngày nhận đủ hồ sơ đối với trường hợp phải đi đánh giá cơ sở.
 
Lệ phí
Lệ phí: - Thẩm định điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở bán buôn (GDP): 4.000.000 đồng/hồ sơ.
 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) hoặc tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược đối với các cơ sở bán lẻ thuốc chưa bắt buộc thực hiện nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nhà thuốc theo lộ trình: 1.000.000 đồng/cơ sở.
 - Thẩm định điều kiện, tiêu chuẩn bán lẻ thuốc (GPP) đối với cơ sở bán lẻ tại các địa bàn thuộc vùng khó khăn, miền núi, hải đảo: 500.000 đồng/cơ sở.
Đính kèm  QT01S - Cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kin.doc


 Trang liên kết

phổ biến giáo dục pháp luật
Cổng thông tin điện tử Bộ Y tế
Điện thoại đường dây nóng ngành y tế dành cho người dân: 19009095
Thủ tục hành chính
Khen thưởng xử phạt
Học tập và làm theo tấm gương đạo đức HCM
Dự án y tế Tây Nguyên 2
Cục an toàn thực phẩm
Hộp thư điện tử
Sức khỏe và đời sống
Phát động cuộc thi vẽ tranh “Yêu an toàn – Vạn điều hay”
Vùng dữ liệu này sẽ tự động hiển thị ở bên phải khi xem ở chế độ bình thường. Khi xem ở chế độ Edit vùng này sẽ tự dộng hiển thị ở bên dưới để tiện việc cập nhật dữ liệu.
 
TRANG THÔNG TIN ĐIỆN TỬ SỞ Y TẾ TỈNH LÂM ĐỒNG
Cơ quan quản lý: Sở Y tế
Địa chỉ: Tầng 2, Trung tâm hành chính tỉnh, Số 36 Trần Phú, TP. Đà Lạt
Điện thoại: 0263.3533452 - Email: syt@lamdong.gov.vn
Ghi rõ nguồn www.syt.lamdong.gov.vn khi sử dụng thông tin trên website này